Un registro de desviaci\u00f3n que requiere seis clics para pasar de producci\u00f3n a la aprobaci\u00f3n QA puede igualmente fallar una auditor\u00eda si no hay forma de saber qui\u00e9n cambi\u00f3 la clasificaci\u00f3n de riesgo, cu\u00e1ndo lo hizo o por qu\u00e9 se modific\u00f3 tambi\u00e9n la ruta de aprobaci\u00f3n. Esa es la definici\u00f3n pr\u00e1ctica de c\u00f3mo construir flujos de trabajo normativos: no se trata de que el mapa de procesos sea ordenado, sino de que cada decisi\u00f3n regulada dentro del flujo sea atribuible, explicable y reconstruible como evidencia.<\/p>\n
En el \u00e1mbito farmac\u00e9utico y de las ciencias de la vida, eso suele significar dise\u00f1ar el sistema siguiendo las mejores pr\u00e1cticas GxP y la norma 21 CFR Parte 11 desde la primera decisi\u00f3n del flujo de trabajo, y tambi\u00e9n resistirse a la tentaci\u00f3n comprensible de a\u00f1adir el cumplimiento normativo a posteriori a un flujo de trabajo de casos de Salesforce Service Cloud, una app de calidad personalizada o un asistente de IA como Claude. Los controles de enlace tard\u00edo fomentan la introducci\u00f3n de datos en dos sitios, las soluciones provisionales y las lagunas en el rastro de pruebas. Los controles integrados en el flujo de trabajo fomentan que lo correcto sea la opci\u00f3n predeterminada.<\/p>\n
Los flujos de trabajo que cumplen con las normas empiezan por la decisi\u00f3n regulada. En un flujo de trabajo de desviaciones GxP, eso puede ser la evaluaci\u00f3n inicial del impacto, si se debe abrir una CAPA, la decisi\u00f3n de resoluci\u00f3n por parte de Control de Calidad o si se han completado las comprobaciones de eficacia. Cada decisi\u00f3n tiene un responsable distinto, requisitos de documentaci\u00f3n, normas de aprobaci\u00f3n y requisitos de conservaci\u00f3n.<\/p>\n
Esta forma de plantearlo es mejor que empezar por qu\u00e9 formulario hay que solicitar. Un formulario es una interfaz. El flujo de trabajo es la serie de cambios de estado, permisos, marcas de tiempo, archivos adjuntos como prueba, personas encargadas de aprobar y excepciones que sustentan el formulario. Tienes que documentar qu\u00e9 provoca cada cambio de estado, qui\u00e9n est\u00e1 autorizado a provocarlo y qu\u00e9 impide que el registro pase al siguiente estado antes de tiempo.<\/p>\n
Por ejemplo, el registro inicial de una desviaci\u00f3n lo puede crear un operario de producci\u00f3n, pero solo un revisor cualificado de control de calidad puede cambiar el estado del registro de \u00abevaluaci\u00f3n\u00bb a \u00abresoluci\u00f3n\u00bb. Si la clasificaci\u00f3n de impacto es alta, puede que se requiera un segundo responsable de calidad y que no se permita cerrar la CAPA hasta que se registre una comprobaci\u00f3n de eficacia. Estas son las reglas que no deber\u00edan aparecer en un documento de formaci\u00f3n ni depender del criterio individual o de un correo electr\u00f3nico, sino que deber\u00edan ser una l\u00f3gica de flujo de trabajo que se pueda aplicar.<\/p>\n
Aqu\u00ed es donde el responsable del proceso, el responsable de calidad y el equipo de aplicaciones empresariales tienen que trabajar todos a partir del mismo documento. El responsable del proceso conoce la realidad sobre el terreno del proceso. El equipo de calidad sabe qu\u00e9 controles GxP se aplican. El equipo de TI sabe si la configuraci\u00f3n de Salesforce es suficiente o si el comportamiento de la interfaz supone un riesgo o requiere software a medida.<\/p>\n
Las matrices de cumplimiento suelen desvincularse de la plataforma que se supone que deben regular. En cambio, resulta m\u00e1s pr\u00e1ctico asignar cada control a un momento concreto del flujo de trabajo y, para cada momento, entender qu\u00e9 pruebas se necesitan, qu\u00e9 funciones est\u00e1n permitidas, c\u00f3mo las garantiza el sistema y cu\u00e1l es el resultado para la auditor\u00eda.<\/p>\n
Podr\u00edan ser cosas como la creaci\u00f3n del registro, un cambio en la clasificaci\u00f3n, la asignaci\u00f3n, la finalizaci\u00f3n de una investigaci\u00f3n, la aprobaci\u00f3n, la reapertura y el cierre dentro de un flujo de trabajo de calidad validado. En cuanto al 21 CFR Parte 11, las preguntas son pr\u00e1cticas y directas: \u00bfSe puede atribuir el registro a un usuario concreto? \u00bfEst\u00e1 la firma electr\u00f3nica vinculada a la acci\u00f3n que autoriza? \u00bfSe guarda el valor anterior cuando cambia un campo con restricciones? \u00bfPuede el auditor ver todo el historial sin que un administrador tenga que copiarlo y pegarlo?<\/p>\n
Una marca de tiempo no es un registro de auditor\u00eda. Un registro de auditor\u00eda te indica el usuario, la fecha y la hora, los valores antiguos y nuevos, y el motivo del cambio si este es significativo. Debe poder ser consultado por los revisores autorizados en la aplicaci\u00f3n y conservarse durante el tiempo que la organizaci\u00f3n establezca para ese tipo de registro. El campo de clasificaci\u00f3n podr\u00eda modificar la matriz de aprobaci\u00f3n, as\u00ed que merece especial atenci\u00f3n.<\/p>\n
Todo esto tambi\u00e9n se aplica fuera del \u00e1mbito de las ciencias de la vida. En el sector de los seguros, si usas Financial Services Cloud, el flujo de trabajo de aprobaci\u00f3n de la suscripci\u00f3n tiene que poder explicar por qu\u00e9 se aprob\u00f3 una excepci\u00f3n y qui\u00e9n ten\u00eda la autoridad delegada para hacerlo. En el mantenimiento, reparaci\u00f3n y revisi\u00f3n (MRO) de la aviaci\u00f3n, un flujo de trabajo conforme a la Parte 145 de la EASA debe registrar la decisi\u00f3n de puesta en servicio, las pruebas de mantenimiento y la autorizaci\u00f3n del personal certificador. La normativa cambia, pero el principio de dise\u00f1o sigue siendo el mismo: vincular cada control al momento exacto del flujo de trabajo en el que una decisi\u00f3n operativa se convierte en un registro regulado.<\/p>\n
Una vez que conozca las decisiones reguladas, dise\u00f1e el flujo de trabajo partiendo de la evidencia. \u00bfQu\u00e9 necesita demostrar un auditor, un revisor de control de calidad o un responsable de control interno dentro de seis meses? A continuaci\u00f3n, dise\u00f1e el modelo de datos, los permisos, las validaciones y la experiencia de usuario que permitan generar dicha evidencia durante las operaciones normales.<\/p>\n
En Salesforce Service Cloud, esto podr\u00eda consistir en utilizar tipos de registro para el tipo de desviaci\u00f3n, listas de selecci\u00f3n controladas para la clasificaci\u00f3n del impacto, conjuntos de permisos para habilitar el control de calidad, procesos de aprobaci\u00f3n para la resoluci\u00f3n y seguimiento del historial de los campos definidos como de alto riesgo. Algunas organizaciones consiguen el comportamiento deseado con la configuraci\u00f3n predeterminada y un flujo (Flow) regulado. Otras pueden necesitar una aplicaci\u00f3n personalizada o una integraci\u00f3n controlada, si su flujo de trabajo incluye sistemas de laboratorio, sistemas de ejecuci\u00f3n de fabricaci\u00f3n, registros de lotes o almacenamiento externo de documentos.<\/p>\n
La configuraci\u00f3n est\u00e1ndar es la mejor opci\u00f3n cuando permite que el proceso funcione sin que los operadores tengan que llevar registros paralelos. No lo es cuando un control cr\u00edtico depende de una automatizaci\u00f3n poco fiable, del comportamiento no rastreable del middleware o de campos que los usuarios pueden saltarse mediante una integraci\u00f3n. El desarrollo a medida debe estar justificado por un requisito espec\u00edfico de control o de proceso, no por el uso general de tecnolog\u00eda personalizada.<\/p>\n
Cuando dise\u00f1as \u00abal rev\u00e9s\u00bb, se ponen de manifiesto los modelos de responsabilidad deficientes. Si necesitas que un revisor de calidad apruebe una investigaci\u00f3n, pero las reglas de asignaci\u00f3n env\u00edan todos los expedientes a una cola gen\u00e9rica, no es solo una cuesti\u00f3n de apariencia. Afecta a la rendici\u00f3n de cuentas, al tiempo de ciclo y a la capacidad de demostrar la separaci\u00f3n de funciones. Disp\u00f3n de m\u00e9tricas que demuestren si el flujo de trabajo se comporta tal y como se ha dise\u00f1ado, como el tiempo medio desde la recepci\u00f3n hasta la evaluaci\u00f3n inicial, el porcentaje de registros reabiertos tras su cierre, las comprobaciones de eficacia de las CAPA pendientes y el n\u00famero de anulaciones manuales de la ruta de aprobaci\u00f3n.<\/p>\n
En un proceso ideal el trabajo regulado no falla, pero dista mucho de la realidad. Puede pasar que el responsable de producci\u00f3n necesite corregir una evaluaci\u00f3n de impacto despu\u00e9s de la revisi\u00f3n de calidad. Un aprobador requerido puede estar ausente. Una integraci\u00f3n puede fallar al crear el registro de origen antes de transferir un adjunto. Un flujo de trabajo normativo necesita contemplar estos escenarios como parte del dise\u00f1o, no como excepciones secundarias.<\/p>\n
Eso no significa dar acceso de edici\u00f3n para arreglarlo todo. Significa tener integradas en el flujo de trabajo funciones controladas de reapertura, l\u00f3gica de delegaci\u00f3n, colas de correcci\u00f3n y temporizadores de escalado. Si un aprobador es externo, el sistema deber\u00eda registrar la delegaci\u00f3n y la acci\u00f3n pendiente original deber\u00eda mantenerse. Si falla una interfaz, el registro deber\u00eda pasar a un estado de excepci\u00f3n con la propiedad, la l\u00f3gica de reintento y las pruebas de conciliaci\u00f3n para volver a incorporarlo al flujo de trabajo, en lugar de desaparecer en un registro t\u00e9cnico.<\/p>\n
El dise\u00f1o de UX\/UI es importante porque, cuando los usuarios est\u00e1n bajo presi\u00f3n, eligen el camino m\u00e1s corto que hay. Una pantalla de desviaci\u00f3n en la que hay que pasar por cinco pesta\u00f1as para llegar a las pruebas necesarias desanima a completar el env\u00edo del registro. Una pantalla que se adapte al contexto, que muestre los campos obligatorios seg\u00fan el tipo de desviaci\u00f3n, que sepa qui\u00e9n es el siguiente responsable y que explique por qu\u00e9 se bloquea un registro, reduce los errores de formaci\u00f3n y de introducci\u00f3n de datos. El objetivo no es tener una pantalla m\u00e1s bonita. Se trata de que haya menos registros incompletos, menos ciclos de repetici\u00f3n evitables y una mayor adopci\u00f3n del proceso controlado.<\/p>\n
La IA puede mejorar los flujos de trabajo que cumplen con la normativa, pero no deber\u00eda tomar decisiones sin revisi\u00f3n en un proceso de gran impacto. En un flujo de trabajo de incidencias de calidad, un asistente de IA como Claude podr\u00eda resumir una investigaci\u00f3n, identificar temas recurrentes en las desviaciones cerradas o buscar procedimientos controlados relevantes. Un usuario cualificado deber\u00eda revisar y aprobar el registro resultante, y el contexto de origen, las indicaciones, el resultado y la acci\u00f3n del usuario deber\u00edan quedar registrados en el sistema cuando esos elementos influyan en una decisi\u00f3n regulada.<\/p>\n
La Ley de IA de la UE establece una serie de controles distintos que se aplican, sobre todo en lo que se refiere a la gesti\u00f3n de riesgos, la documentaci\u00f3n, la supervisi\u00f3n humana y el registro de datos para los casos de uso de alto riesgo. Aunque un caso de uso no entre en la categor\u00eda de alto riesgo, las organizaciones deber\u00edan poder responder a preguntas b\u00e1sicas sobre qu\u00e9 datos se introdujeron en el modelo, qu\u00e9 se le permit\u00eda hacer al modelo, qui\u00e9n pod\u00eda anularlo y c\u00f3mo se supervisa el rendimiento del modelo para detectar desviaciones o recomendaciones peligrosas.<\/p>\n
La IA es ideal para casos de uso como la clasificaci\u00f3n, la recuperaci\u00f3n, la s\u00edntesis y la detecci\u00f3n de anomal\u00edas. No sirve para aprobar de forma aut\u00f3noma una decisi\u00f3n que afecte a un lote ni para cambiar la clasificaci\u00f3n de un registro controlado sin que antes haya una acci\u00f3n humana responsable. Esa distinci\u00f3n es de car\u00e1cter operativo, no filos\u00f3fico.<\/p>\n
Un flujo de trabajo se gana la confianza cuando el operador puede seguirlo r\u00e1pidamente, el equipo de calidad puede respaldarlo y el equipo de TI puede modificarlo sin introducir riesgos incontrolados. Incorpora el rastro de pruebas en el proceso, prueba las rutas de excepci\u00f3n con la misma rigurosidad con la que pruebas la ruta normal y haz que cada decisi\u00f3n automatizada sea visible para las personas responsables de ella.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Descubre hoy mismo c\u00f3mo dise\u00f1ar flujos de trabajo que cumplan con la normativa para operaciones reguladas, desde la asignaci\u00f3n de controles y la experiencia de usuario hasta las pruebas de auditor\u00eda, las rutas de excepci\u00f3n y la gobernanza de la IA.<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":23574,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-23573","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-it-consulting"],"acf":[],"yoast_head":"\n